L'avis de ce comité est consultatif et la décision finale revient à l'agence américaine des médicaments (FDA).
Le traitement antiviral de Merck, le molnupiravir, était très attendu, car facile à administrer, en étant pris simplement chez soi sous la forme de comprimés, dans les cinq jours après l'apparition de symptômes.
"Il s'agit de la première opportunité qu'un traitement oral soit disponible" en dehors de l'hôpital pour des cas légers à modérés de la maladie, a souligné David Hardy, membre du comité s'étant prononcé pour son autorisation en urgence. Il a rappelé le contexte d'urgence lié à la pandémie.
Efficacité à 30%
Mais plusieurs experts, y compris ayant voté en faveur de l'autorisation du traitement, ont qualifié la décision de "difficile". Ils se sont notamment inquiétés que l'efficacité ait été ramenée à 30% contre les hospitalisations et les décès dans des documents rendus publics vendredi, prenant en compte le nombre total de participants à l'essai clinique. Des résultats préliminaires sur une partie seulement des participants avaient d'abord avancé un chiffre de 50%.
Les experts ont également soulevé des inquiétudes concernant la possibilité que le traitement introduise de nouvelles mutations indésirables du virus, créant ainsi de nouveaux variants, du fait de la technique utilisée par Merck.
"J'estime que l'effet général [du traitement, ndlr] dans la population totale de l'essai était modeste, au mieux", a déclaré Sankar Swaminathan, membre du comité, pour expliquer son vote contre la recommandation. "Le risque d'effets mutagènes [...] n'est pas fermement établi ou caractérisé", a-t-il ajouté.
De nombreux experts ont également estimé que les femmes enceintes devraient éviter de prendre ce traitement, ou du moins en favoriser d'autres comme des anticorps de synthèse. Lors d'essais sur les animaux, certaines portées ont montré davantage de cas de malformations.