"Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament antiviral pris par voie orale Paxlovid", a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.
L'EMA a recommandé "d'autoriser Paxlovid pour le traitement du Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru que la maladie devienne grave".
Les antiviraux agissent en diminuant la capacité d'un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie. Ils sont très attendus car faciles à administrer, en pouvant être pris simplement chez soi avec un verre d'eau.
Pfizer avait déclaré en décembre que sa pilule anti-Covid réduisait de près de 90% les hospitalisations et décès chez les personnes à risque lorsque prise dans les premiers jours après l'apparition des symptômes.
L'EMA a évalué les données d'une étude impliquant des patients atteints du Covid-19 montrant que "le traitement par Paxlovid réduisait de manière significative les hospitalisations ou les décès chez les patients qui présentaient au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère".
La majorité des patients de l'étude étaient infectés par le variant Delta, a précisé l'EMA, tout en soulignant que selon des tests réalisés en laboratoire, Paxlovid devrait rester efficace contre Omicron.
6e médicament autorisé
La pilule Pfizer est une combinaison d'une nouvelle molécule, PF-07321332, et du ritonavir, un antiviral contre le VIH, qui se prennent sous forme de comprimés séparés.
"Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour l'utilisation approuvée". Il va "maintenant envoyer ses recommandations à la Commission européenne pour une décision rapide applicable dans tous les Etats membres de l'UE".
Cette procédure d'approbation par la Commission prend généralement quelques heures ou quelques jours.
"Avec l'autorisation de Paxlovid cette semaine, 6 médicaments anti-Covid ont été autorisés dans le cadre de la stratégie thérapeutique de l'UE", a salué dans un communiqué la commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides.
Les Etats-Unis, le Canada et Israël font partie d'une poignée de pays ayant déjà donné leur feu vert au traitement Pfizer.
"Paxlovid est le premier médicament antiviral à administrer par voie orale qui est recommandé dans l'UE pour traiter le Covid-19", a déclaré l'EMA dans un communiqué.
Des études ont indiqué qu'il réduit significativement les hospitalisations ou les décès chez les patients risquant de développer une forme grave de la maladie, et devrait rester efficace contre le variant Omicron.
Les antiviraux agissent en diminuant la capacité d'un virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie. Ils sont très attendus car faciles à administrer, en pouvant être pris simplement chez soi avec un verre d'eau.
Ce type de comprimés pourrait potentiellement marquer un pas vers la fin de la pandémie car facile à administrer: ils peuvent être pris chez soi avec un verre d'eau.
Le régulateur a recommandé "d'autoriser Paxlovid pour le traitement du Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru que la maladie devienne grave".
La pilule Pfizer est une combinaison d'une nouvelle molécule, PF-07321332, et du ritonavir, un antiviral contre le VIH, qui se prennent sous forme de comprimés séparés.
Les Etats-Unis, le Canada et Israël font partie de la poignée de pays ayant déjà donné leur feu vert à cette pilule anti-Covid de Pfizer.
Zéro décès
Les experts de l'EMA se sont penchés sur une étude "montrant que le traitement par Paxlovid réduisait de manière significative les hospitalisations ou les décès chez les patients qui avaient au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère".
La pilule a été administrée à des patients dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes et au cours du mois suivant, seulement 0,8% des 1039 personnes étudiées se sont retrouvées à l'hôpital, contre 6,3% chez celles ayant reçu un placebo.
Il n'y a eu aucun décès dans le groupe ayant reçu Paxlovid et neuf décès dans le groupe placebo, a indiqué l'EMA.
Prochain feu vert
"Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour l'utilisation approuvée" et va "maintenant envoyer ses recommandations à la Commission européenne pour une décision rapide applicable dans tous les Etats membres de l'UE".
L'approbation par la Commission prend généralement quelques heures à quelques jours.
"Paxlovid est le premier antiviral oral à usage domestique de notre portefeuille et a le potentiel de faire une réelle différence pour les personnes à haut risque de progression vers une forme de Covid sévère", a salué dans un communiqué la commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides.
L'EMA avait déjà approuvé en décembre l'utilisation en cas d'urgence de Paxlovid, en soutien aux autorités nationales, qui pouvaient décider d'une éventuelle utilisation précoce du médicament.
Le régulateur évalue toujours une demande similaire pour la pilule anti-Covid du fabricant américain de médicaments Merck.