L'entreprise Moderna a déposé une demande d'extension de l'autorisation dont elle bénéficiait depuis janvier 2021 pour son vaccin Spikevax, indique vendredi Swissmedic dans un communiqué. Le vaccin bivalent contient de l’acide ribonucléique messager (ARNm) aussi bien pour la protéine spike de la souche de Wuhan que du variant Omicron.
Swissmedic veut examiner cette demande d'extension de l'autorisation en continu. Les requérants ne sont donc pas tenus de déposer un dossier complet dès le début. Ils peuvent se contenter de transmettre à l’institut les premières séries de données dont ils disposent, avec un échéancier indiquant les dates auxquelles ils déposeront les autres séries de données.
Les données reçues jusqu'à présent, actuellement en cours d'examen, incluent des analyses issues d'essais en laboratoire, ainsi que de premières données sur la fabrication et la qualité du vaccin. Swissmedic précise aussi que la date à laquelle une décision pourra être prise sur le rapport bénéfice/risque dépendra aussi de résultats d'essais cliniques qui n'ont pas encore été communiqués.
L'EMA déjà au travail
L'institut suisse des produits thérapeutiques précise en outre que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les membres de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) évaluent en continu la composition des vaccins adaptés pour lutter contre les variants actuels du SARS-CoV-2.
Il y a une semaine, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait déjà annoncé avoir commencé à examiner une nouvelle version du vaccin Moderna contre le Covid-19, adaptée notamment au variant Omicron. L'entreprise américaine avait présenté le 8 juin les premières données sur l'efficacité de son sérum adapté.
Les 437 volontaires ayant reçu la nouvelle préparation comme deuxième rappel avaient, au bout d'un mois, nettement plus d'anticorps neutralisants qu'après une vaccination de rappel avec le produit traditionnel, en particulier contre Omicron, affime le laboratoire.