Le feu vert de la Commission européenne porte sur la forme de la maladie positive au chromosome de Philadelphie, après au moins deux traitements préalables à base d'inhibiteurs de tyrosine kinase.
La multinationale souligne que son produit constitue une alternative thérapeutique aux patients présentant une intolérance ou une réponse inadéquate à ce type de traitements préalables. Le laboratoire rhénan rappelle dans son communiqué lundi viser à terme une modification des traitements standards dans le domaine de la LMC.
L'autorisation de commercialisation du Scemblix sur le Vieux continent repose sur l'étude clinique de phase III Ascembl, démontrant une multiplication par près de deux du taux de réponse moléculaire par rapport au bosutinib, commercialisé par le concurrent Pfizer sous la marque Bosulif.
La proportion de patients amenés à abandonner le traitement en raison d'effets secondaires indésirables s'est aussi avérée moindre qu'avec le produit du mastodonte new-yorkais.